Hansa объявляет о первом пациенте, получившем дозу имлифидазы в глобальном базовом исследовании 3 фазы

Новости предоставлены

30 мая 2023 г., 02:23 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ЛУНД, Швеция, 30 мая 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Hansa Biopharma («Hansa»), пионер в области ферментных технологий для лечения редких иммунологических заболеваний, сегодня объявила, что первый пациент получил дозу имлифидазы в исследовании GOOD-IDES-02. глобальное ключевое исследование фазы 3 по лечению заболеваний антигломерулярной базальной мембраны (анти-GBM).

Сорен Тулструп, президент и генеральный директор Hansa Biopharma, сказал: «Это следующий захватывающий шаг в разработке имлифидазы для пациентов с анти-ГБМ-заболеваниями. GOOD-IDES-02 — первое и в настоящее время единственное ключевое рандомизированное исследование в области анти-ГБМ. Это исследование подчеркивает нашу постоянную приверженность и сосредоточенность на продвижении науки и применении имлифидазы в условиях, связанных с патогенными антителами IgG».

GOOD-IDES-02 — это открытое многоцентровое исследование третьей фазы с участием 50 пациентов. Ожидается, что в исследование будут включены в общей сложности 30-40 центров в США, Великобритании и ЕС. Основная цель исследования — оценить превосходный эффект имлифидазы в сочетании со стандартным лечением (SoC) по сравнению с одним только SoC (состоящим из комбинации иммунодепрессантов, глюкокортикоидов и плазмафереза) при лечении пациентов с тяжелыми анти- Болезнь ГБМ. Эффективность лечения оценивают посредством оценки функции почек через 6 месяцев, измеряемой скоростью фильтрации и необходимостью диализа. Кроме того, будут изучены профиль безопасности и эффективность в отношении легочных симптомов и аспектов качества жизни, связанных со здоровьем.

Исследование следует за завершенным исследованием фазы 2, инициированным исследователем, в котором был сделан вывод, что терапия имлифидазой приводит к быстрому выведению антител против GBM, при этом две трети пациентов достигают независимости от диализа через шесть месяцев после лечения по сравнению с 18% в группе исторического контроля. 1

Мортен Сегельмарк, международный исследователь-координатор и профессор нефрологии в Университете Лунда и университетской больнице Сконе, сказал: «При заболевании, вызванном ГБМ, своевременное лечение является ключом к минимизации потенциального повреждения почек. Однако ультраредкая природа этого состояния может задержать его идентификацию и диагностику.Имлифидаза не только снижает уровень антител в кровотоке быстрее по сравнению с плазмообменным PLEX, но также препятствует антителам, уже связанным с тканями почек и легких.Это, в свою очередь, может остановить дальнейшее прогрессирование заболевания в более быстром и более эффективный способ по сравнению со стандартным лечением.Быстро противодействуя иммунной реакции, мы можем стремиться снизить смертность от этого заболевания и риск зависимости от диализа.Это может представлять собой значительный шаг вперед для группы пациентов, у которых в настоящее время очень мало вариантов лечения».

Заболевание антигломерулярной базальной мембраны (анти-ГБМ), также известное как болезнь Гудпасчера, представляет собой редкое, тяжелое аутоиммунное заболевание, от которого ежегодно страдают около 1,6 человек на миллион, при этом у большинства пациентов теряется функция почек.2,3 При заболевании, вызванном анти-ГБМ, иммунная система ошибочно вырабатывает антитела против антигена, присущего базальной мембране клубочков, что приводит к острой иммунной атаке почек, а примерно у половины пациентов - и легких. Примерно у двух третей пациентов с анти-GBM возникает почечная недостаточность, и им требуется длительный диализ в ожидании потенциальной трансплантации почки.4 У некоторых пациентов также может возникнуть кровотечение из легких. У одного из шести пациентов анти-ГБМ-заболевание может привести к летальному исходу в острой фазе.

FDA США и Европейское медицинское агентство (EMA) предоставили имлифидазе статус орфанного препарата для лечения заболеваний, связанных с ГБМ.

Дополнительную информацию об исследовании можно найти на сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT05679401.

Рекомендации

1. Улин и др. J Am Soc Нефрол. 2022 апреля;33(4):829-838. дои: 10.1681/ASN.2021111460.

J Am Soc Nephrol 2. Kluth et al. 1999 ноября;10(11):2446-53